市藥品監(jiān)管局政府開(kāi)放月：聯(lián)動(dòng)宣介創(chuàng)新服務(wù)舉措，開(kāi)放活動(dòng)助力優(yōu)化生物醫(yī)藥領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境 2025-09-02 來(lái)源：市藥品監(jiān)管局
近日，作為上海市藥品監(jiān)督管理局2025年政府開(kāi)放月主場(chǎng)活動(dòng)，市藥品監(jiān)管局聯(lián)合國(guó)家藥品監(jiān)管局器械長(zhǎng)三角分中心，舉行“創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)動(dòng)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境”醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)主題沙龍活動(dòng)，邀請(qǐng)10余家醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)和本市12家區(qū)生物醫(yī)藥服務(wù)指導(dǎo)站出席活動(dòng)。
《上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》于2025年9月1日正式實(shí)施，進(jìn)一步明確鼓勵(lì)和引導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為本市層面落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)管局鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新要求，建立更加科學(xué)、高效的創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批體系提供依據(jù)。
活動(dòng)中，國(guó)家藥監(jiān)局器械長(zhǎng)三角分中心圍繞國(guó)家藥品監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別程序，介紹了出臺(tái)背景、制度沿革、審查條件、申報(bào)資料要求、特別審查流程、申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題等內(nèi)容。市器審中心主要圍繞本市二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查流程及服務(wù)舉措進(jìn)行介紹。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序不僅為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)辟“快車(chē)道”，也通過(guò)特殊注冊(cè)審查機(jī)制，引導(dǎo)行業(yè)將創(chuàng)新聚焦于臨床急需、技術(shù)突破的核心領(lǐng)域。
本次活動(dòng)為政府與企業(yè)行業(yè)搭建了面對(duì)面交流平臺(tái)。創(chuàng)新服務(wù)沙龍環(huán)節(jié)，市藥品監(jiān)管局介紹了自2024年以來(lái)逐步建立完善的長(zhǎng)三角分中心—上海市藥監(jiān)局—區(qū)市場(chǎng)局及工作站的三級(jí)醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)動(dòng)服務(wù)機(jī)制。
與會(huì)企業(yè)代表就注冊(cè)輔導(dǎo)、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)、工作站作用發(fā)揮、注冊(cè)檢驗(yàn)問(wèn)題進(jìn)行交流和互動(dòng)，企業(yè)在發(fā)言中提到“在產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)中，即將開(kāi)始發(fā)補(bǔ)，剛發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品符合創(chuàng)新器械的條件，要是早點(diǎn)知道創(chuàng)新的申報(bào)要求就好了”“產(chǎn)品申報(bào)創(chuàng)新，結(jié)果還沒(méi)有下來(lái)，藥品監(jiān)管部門(mén)能否提前到現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展體系輔導(dǎo)”等，對(duì)二類(lèi)、三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)提出很多建設(shè)性的意見(jiàn)建議，為本市創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)機(jī)制完善提供參考。
近年來(lái)，市藥品監(jiān)管局立足地方優(yōu)勢(shì)，持續(xù)強(qiáng)化與國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品、器械長(zhǎng)三角分中心的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，凝聚合力，共同助力長(zhǎng)三角區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，組織參觀了國(guó)家藥品監(jiān)管局器械長(zhǎng)三角分中心的醫(yī)療器械數(shù)字化演示廳，國(guó)家藥品監(jiān)管局器械長(zhǎng)三角分中心一一介紹了近年來(lái)長(zhǎng)三角區(qū)域獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械。
本次活動(dòng)作為市藥品監(jiān)管局今年政府開(kāi)放月活動(dòng)的全面啟動(dòng)，下一步，市藥品監(jiān)管局還將按照市政府辦公廳政務(wù)公開(kāi)辦的統(tǒng)一要求，組織本市藥品監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)單位開(kāi)展“滬藥政策直通車(chē)、藥問(wèn)速答站、實(shí)驗(yàn)室沉浸式體驗(yàn)”等20余場(chǎng)主題活動(dòng)，持續(xù)踐行“監(jiān)管為民、服務(wù)惠企”的宗旨，從創(chuàng)新服務(wù)出發(fā)，助力生物醫(yī)藥領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化。