聚焦前置服務(wù)，助力藥品創(chuàng)新——上海藥品審評(píng)核查中心在臨港新片區(qū)舉辦藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置服務(wù)政策及技術(shù)要求宣貫會(huì) 2025-08-29 來(lái)源：市藥品監(jiān)管局
8月27日上午，作為“政府開(kāi)放月”系列活動(dòng)之一，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置服務(wù)政策及技術(shù)要求宣貫會(huì)在臨港新片區(qū)生命藍(lán)灣園區(qū)藍(lán)創(chuàng)中心成功舉行?；顒?dòng)由上海市藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)管理委員會(huì)指導(dǎo)，上海藥品審評(píng)核查中心主辦，臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥工作站承辦，吸引了來(lái)自市、區(qū)藥監(jiān)部門(mén)、科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)代表近百人參會(huì)。
市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、二級(jí)巡視員張清，臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處、上海藥品審評(píng)核查中心等主要負(fù)責(zé)同志出席會(huì)議。張清在致辭講話中指出，前置服務(wù)是優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、加快創(chuàng)新成果落地的重要舉措，臨港作為改革創(chuàng)新前沿，將在監(jiān)管服務(wù)與企業(yè)需求之間搭建更高效的橋梁。
本次宣貫圍繞企業(yè)關(guān)注的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置服務(wù)政策及技術(shù)要點(diǎn)展開(kāi)。藥品注冊(cè)處、上海藥審中心多位專(zhuān)家先后帶來(lái)了主題分享，包括：上市后變更備案要求與案例分析、重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)流程及資料要求、變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)研究關(guān)注點(diǎn)、變更制劑生產(chǎn)工藝研究關(guān)注點(diǎn)。內(nèi)容深入淺出，案例詳實(shí)，為企業(yè)厘清了申報(bào)路徑和注意事項(xiàng)。
在交流答疑環(huán)節(jié)，上海藥審中心和市藥檢院藥品質(zhì)量研究中心的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)對(duì)企業(yè)提出的問(wèn)題進(jìn)行集中解答，涵蓋政策適用、資料準(zhǔn)備、技術(shù)關(guān)注點(diǎn)等多個(gè)方面。現(xiàn)場(chǎng)氣氛熱烈，企業(yè)代表表示，通過(guò)面對(duì)面的交流，對(duì)前置服務(wù)的政策內(nèi)涵和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有了更直觀的理解。
本次活動(dòng)作為“政府開(kāi)放月”活動(dòng)的重要組成部分，展示了藥監(jiān)系統(tǒng)開(kāi)放、透明、專(zhuān)業(yè)的服務(wù)能力，也體現(xiàn)了政府在加強(qiáng)政企互動(dòng)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面的積極探索。此次宣貫會(huì)不僅是政策解讀的平臺(tái)，更是企業(yè)與監(jiān)管、技術(shù)部門(mén)的深度溝通。
下一步，上海藥審中心在市藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，將繼續(xù)強(qiáng)化研審聯(lián)動(dòng)，為本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供更加主動(dòng)、精準(zhǔn)、高效的政策、技術(shù)服務(wù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)少走彎路、加快創(chuàng)新，助力本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。