滬府辦規(guī)〔2020〕5號
上海市人民政府辦公廳關于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的實施意見
各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局：
根據(jù)《國務院辦公廳關于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導意見》（國辦發(fā)〔2018〕63號），經市政府同意，現(xiàn)提出改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度實施意見如下：
一、明確工作目標
推進衛(wèi)生健康治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設，到2022年，構建比較完善的法治化、規(guī)范化、常態(tài)化的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，建立專業(yè)高效、統(tǒng)一規(guī)范、文明公正的衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法隊伍。到2030年，建成與超大城市公共衛(wèi)生安全治理相適應、與具有全球影響力的健康科技創(chuàng)新中心和全球健康城市典范相匹配的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度。
二、明確監(jiān)管主體和責任，形成多元共治格局
?。ㄒ唬﹫猿趾图訌婞h的全面領導。加強公立醫(yī)院黨的建設，強化對公立醫(yī)院黨建工作的領導和指導。充分發(fā)揮公立醫(yī)院黨委領導作用，基層黨支部戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用。加強對公立醫(yī)院領導班子和領導人員特別是主要負責人的監(jiān)督，加大醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)反腐敗力度。推進社會辦醫(yī)院黨組織建設，堅持黨的建設同步謀劃、黨的組織同步設置、黨的工作同步開展。
（二）強化政府主導責任。明晰部門權責清單和監(jiān)管責任，堅持誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管。落實屬地管理，醫(yī)療衛(wèi)生機構由所在地衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一監(jiān)管。建立由市衛(wèi)生健康行政部門（市中醫(yī)藥部門，下同）牽頭，市發(fā)展改革、經濟信息化、公安、司法行政、財政、人力資源社會保障、市場監(jiān)管、醫(yī)保、藥品監(jiān)管等部門為主要成員單位的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管會商機制。將醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管工作納入城鄉(xiāng)社區(qū)網格化管理，合理配置監(jiān)管協(xié)管力量。
（三）落實醫(yī)療衛(wèi)生機構主體責任和辦醫(yī)主體管理責任。推動醫(yī)療衛(wèi)生機構對本單位依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務、服務質量和安全、行風建設等承擔主體責任，落實主要負責人第一責任，不斷健全管理制度，完善醫(yī)院章程。全面實施醫(yī)療衛(wèi)生機構依法執(zhí)業(yè)自查。引導社會辦醫(yī)提高誠信經營水平，促進社會辦醫(yī)健康規(guī)范發(fā)展。強化辦醫(yī)主體對醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務的管理責任。
?。ㄋ模┨嵘袠I(yè)自治水平。支持社會組織在行業(yè)規(guī)范、自律管理、權益保護、糾紛調處、失信懲戒等方面積極發(fā)揮作用。推動社會組織參與制定行業(yè)管理規(guī)范和技術標準，健全醫(yī)療質量、技術、安全、服務評估機制和專家支持體系，發(fā)揮評估機制和專家支持體系在醫(yī)療技術、藥品、醫(yī)療器械等臨床準入、規(guī)范應用、停用淘汰等方面的決策支持作用。
?。ㄎ澹┌l(fā)揮社會監(jiān)督作用。推進普法教育，增強公眾健康權益意識。建立醫(yī)療衛(wèi)生機構及其從業(yè)人員依法執(zhí)業(yè)教育制度。暢通投訴舉報渠道，整合優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)投訴舉報平臺，健全投訴舉報獎勵制度。堅決曝光違法典型案件，震懾違法行為。發(fā)揮檢驗檢測、審計、鑒定、評估等專業(yè)機構的監(jiān)督作用，在監(jiān)管執(zhí)法中更多參考專業(yè)意見。
三、聚焦重點領域，強化全過程嚴格監(jiān)管
?。ㄒ唬┘訌娽t(yī)療質量安全監(jiān)管。健全以醫(yī)療機構自我管理為基礎，以依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督、質控檢查、評審評價、信息監(jiān)測為手段的醫(yī)療質量安全評價制度和組織體系。嚴格落實醫(yī)療質量安全管理核心制度，加強醫(yī)療機構質量安全部門建設。完善市、區(qū)兩級醫(yī)療質量控制管理體系，建立質控檢查結果與違法行為查處無縫銜接的工作機制。落實社會辦醫(yī)療機構和公立醫(yī)療機構在醫(yī)療質量安全管理方面的評審評價同等標準。
加強對醫(yī)療機構采購和使用藥品、耗材、醫(yī)療器械等醫(yī)療相關產品的監(jiān)管，利用物聯(lián)網、大數(shù)據(jù)等信息化手段實現(xiàn)過程監(jiān)管。全面實施臨床藥師制度，落實處方點評制度。健全醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會組織架構和工作制度。強化藥品質量監(jiān)管，健全醫(yī)療機構藥品遴選、采購、處方審核、臨床應用和綜合評價等標準規(guī)范。建立完善臨床用藥超常預警制度，對重點監(jiān)控藥品、高值醫(yī)用耗材實施全過程、可追溯的跟蹤監(jiān)控制度。
（二）加強機構運行監(jiān)管。推進基于醫(yī)療質量安全、運營效率、持續(xù)發(fā)展、滿意度為基礎的公立醫(yī)療機構績效考核，探索并完善基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療機構監(jiān)管評價機制。加強醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，健全公立醫(yī)療機構激勵約束機制。推進全流程全面預算管理，對公立醫(yī)療機構人員支出、基本建設和設備購置支出、負債、對外投資、資金結余使用等加大監(jiān)管力度。審計部門依法對醫(yī)療衛(wèi)生機構開展審計監(jiān)督。
嚴格執(zhí)行非營利性和營利性醫(yī)療機構分類管理要求。加強對非營利性醫(yī)療機構產權歸屬、財務運營、資金結余使用等方面監(jiān)督管理。加強對營利性醫(yī)療機構盈利率管控，依法公開服務價格等信息。
?。ㄈ┘訌姀臉I(yè)人員監(jiān)管。推進醫(yī)務人員電子化身份（CA）認證，強化全流程執(zhí)業(yè)行為規(guī)范監(jiān)管。完善公立醫(yī)療機構門診醫(yī)師出診管理制度。加大醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)行風建設力度，加強“九不準”“十項不得”和本市整治醫(yī)藥產品回扣“1+7”系列文件執(zhí)行。嚴肅查處醫(yī)務人員違法違規(guī)和違反醫(yī)德醫(yī)風行為。
?。ㄋ模┘訌娛召M行為監(jiān)管。加強醫(yī)療機構價格公示、提供費用清單等制度執(zhí)行，保障患者查詢權和知情權，嚴厲打擊醫(yī)療機構價格違法行為。積極發(fā)揮各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務行為的引導與監(jiān)督制約作用，探索將醫(yī)保監(jiān)管延伸到醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為。健全衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、醫(yī)保、商業(yè)保險監(jiān)管信息共享機制，實現(xiàn)聯(lián)合懲戒，嚴厲打擊欺詐騙保行為。
?。ㄎ澹┘訌姽残l(wèi)生服務監(jiān)管。依法加強環(huán)境保護、食品安全、職業(yè)衛(wèi)生、精神衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、傳染病防治、實驗室生物安全、公共場所衛(wèi)生、飲用水衛(wèi)生、托幼（育）機構、學校衛(wèi)生等公共衛(wèi)生服務監(jiān)管。加強對各級各類醫(yī)療機構完成公共衛(wèi)生服務的指導和考核。加強對國家基本公共衛(wèi)生服務和重大公共衛(wèi)生服務項目實施情況的績效考核和監(jiān)管。加強預防接種工作監(jiān)督檢查，以零容忍的態(tài)度嚴格監(jiān)管。
?。┘訌娭卮笠咔榉揽睾凸残l(wèi)生應急監(jiān)管。構建平戰(zhàn)結合、快速響應、聯(lián)防聯(lián)控、精準監(jiān)督的重大疫情防控和公共衛(wèi)生應急綜合監(jiān)管機制，推進依法防控。強化公共衛(wèi)生安全應急防控措施的監(jiān)督指導，嚴格執(zhí)行疫情防控和應急處置法律法規(guī)，提升突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置、應急醫(yī)療救治、傳染病防治和生物安全監(jiān)管監(jiān)測能力，嚴厲打擊抗拒疫情防控、暴力傷醫(yī)、制假售假、哄抬物價、造謠傳謠等破壞疫情防控的違法犯罪行為。
（七）加強行業(yè)秩序監(jiān)管。建立多部門聯(lián)合執(zhí)法和綜合治理機制，深化掃黑除惡專項斗爭工作，聯(lián)合打擊醫(yī)療欺詐、虛假醫(yī)療宣傳、非法行醫(yī)、號販子、醫(yī)托和黑救護車等違法亂象，嚴肅查處騙取、套取公共衛(wèi)生資金行為，嚴厲打擊醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂行為。進一步完善醫(yī)療糾紛預防和處理機制，落實醫(yī)患糾紛突發(fā)事件醫(yī)警聯(lián)動工作機制，強化信息共享，將擾亂醫(yī)療秩序和涉醫(yī)違法犯罪行為納入社會信用體系。推進平安醫(yī)院建設，維護醫(yī)療機構正常秩序。
四、深化“放管服”改革，創(chuàng)新長效常態(tài)監(jiān)管方式
?。ㄒ唬﹥?yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生服務要素準入。加快推進醫(yī)療衛(wèi)生領域審批制度改革，優(yōu)化營商環(huán)境。依托“一網通辦”，推進流程再造，更大力度減環(huán)節(jié)、減材料、減時限。深入推進“互聯(lián)網+醫(yī)療”“互聯(lián)網+護理”服務。開展二級以下醫(yī)療機構臨床類別醫(yī)師多執(zhí)業(yè)范圍注冊以及護士區(qū)域注冊。優(yōu)化社會辦醫(yī)療機構審批制度，推進社會辦醫(yī)療機構設置的跨部門聯(lián)動審批。推進診所由審批改為備案。對共享醫(yī)技服務的醫(yī)療機構相應科室設置和設施不做硬性要求。建立以審查醫(yī)師執(zhí)業(yè)資質和能力為重點的限制類醫(yī)療技術臨床應用備案管理制度。
?。ǘ┩晟菩录夹g新業(yè)態(tài)監(jiān)管機制。堅持服務一流醫(yī)學中心城市建設，優(yōu)化健康新技術監(jiān)管政策，支持健康領域新技術研發(fā)與臨床應用，促進前沿醫(yī)學技術和生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。強化對醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究的監(jiān)管，嚴肅查處違背醫(yī)學倫理以及學術不端行為。完善新型健康服務監(jiān)管政策，堅持包容審慎有效原則，推動健康旅游、互聯(lián)網醫(yī)療、醫(yī)療人工智能等新產業(yè)新業(yè)態(tài)的健康發(fā)展。加強對藥品、醫(yī)療器械、康復輔助器具等相關產業(yè)的監(jiān)管，提升相關支撐產業(yè)研發(fā)制造水平。
（三）推進新型監(jiān)管機制。建立完善以信用監(jiān)管為基礎，“雙隨機、一公開”監(jiān)管和重點監(jiān)管相結合的監(jiān)管機制。統(tǒng)籌制定隨機抽查計劃，推進對醫(yī)療衛(wèi)生機構多部門聯(lián)合抽查。對投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規(guī)記錄的監(jiān)管對象和領域，增加抽查頻次和比例。對專業(yè)性強的抽查事項，可以采取購買服務的方式，委托有資質的機構開展檢驗檢測、財務審計、調查咨詢等工作，或依法采用相關機構作出的鑒定結論。隨機抽查結果依法向社會公開。
?。ㄋ模┙∪晟凭C合監(jiān)管結果協(xié)同運用機制。建立綜合監(jiān)管結果年度評估報告制度，推動綜合監(jiān)管結果與醫(yī)療衛(wèi)生機構規(guī)劃、校驗、等級評審、醫(yī)保定點協(xié)議管理、重點專科設置、財政投入、評先評優(yōu)等直接掛鉤，與單位主要負責人和相關責任人晉升、考核獎懲等直接掛鉤，建立與從業(yè)人員的職稱評聘、職務晉升、評先評優(yōu)、績效分配等掛鉤機制。
（五）建立健全醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)退出機制。統(tǒng)一歸集醫(yī)療衛(wèi)生行政許可、行政處罰、抽查檢查結果、刑事違法記錄等信息，并納入市公共信用信息服務平臺。完善醫(yī)師、醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，依法建立不良誠信醫(yī)師、醫(yī)療機構黑名單制度，建成以執(zhí)業(yè)準入注冊、不良執(zhí)業(yè)行為記錄為基礎的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用記錄數(shù)據(jù)庫，加強對失信行為的記錄、公示和預警。完善醫(yī)療執(zhí)業(yè)告誡談話制度。以信用風險分級為基礎，依法建立醫(yī)師、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)退出機制。
五、提升信息化監(jiān)管水平，提高協(xié)同高效智能監(jiān)管能力
?。ㄒ唬┙∪晟漆t(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管信息平臺。依托市、區(qū)兩級大數(shù)據(jù)資源平臺，全面歸集各類醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管數(shù)據(jù)，推動市、區(qū)兩級醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管信息互聯(lián)互通互認。加強醫(yī)療衛(wèi)生機構健康服務信息采集，推進社會辦醫(yī)療機構與衛(wèi)生健康部門間的信息平臺對接。依托“一網通辦”健全醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查系統(tǒng)。對接“一網統(tǒng)管”建設標準，加強衛(wèi)生健康監(jiān)督信息化建設。強化醫(yī)療衛(wèi)生機構和監(jiān)管部門網絡安全責任，落實重要信息系統(tǒng)等級保護，保障網絡信息安全。
?。ǘ┐罅ν七M智能監(jiān)管。落實“一網統(tǒng)管”要求，依托人工智能、區(qū)塊鏈、云計算、大數(shù)據(jù)等新技術推動監(jiān)管創(chuàng)新。依托“一網統(tǒng)管”信息平臺，實施“智慧衛(wèi)監(jiān)”信息化項目，建立“1+16”信息化、可視化監(jiān)管平臺，積極推行移動監(jiān)管、在線監(jiān)測、視頻監(jiān)控等，實現(xiàn)線上線下一體化監(jiān)管。以醫(yī)療技術臨床應用、醫(yī)院感控、醫(yī)療廢物、室內空氣質量、生活飲用水等為重點，拓展實時在線監(jiān)測監(jiān)控等應用范圍，探索推行以數(shù)據(jù)監(jiān)測、遠程監(jiān)管、預警防控為特征的“非接觸式監(jiān)管”，不斷完善和統(tǒng)一業(yè)務技術標準。
（三）加強重點風險預警和評估。建立健全醫(yī)療風險監(jiān)控和評價制度，開展醫(yī)療質量安全、費用、風險監(jiān)測評估工作。整合抽查抽檢、定點監(jiān)測、違法失信、投訴舉報等信息，依托“一網通辦”平臺和信用平臺，加強對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)違法違規(guī)風險的預測預警和監(jiān)控，對高風險醫(yī)療衛(wèi)生行為開展重點監(jiān)管。強化對醫(yī)療質量安全不良事件、藥品和醫(yī)療器械不良事件等安全信息的監(jiān)測與處置。發(fā)揮綜合評價、量化分級等風險評估方法作用，提高發(fā)現(xiàn)問題和防范重大風險能力，并將城市運行安全密切相關的指標納入“一網統(tǒng)管”城市運行體征指標體系。
?。ㄋ模┘訌婇L三角區(qū)域衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法一體化發(fā)展。建立執(zhí)法聯(lián)動協(xié)調機制，逐步統(tǒng)一裁量基準，建立完善工作規(guī)范，互相支持和配合調查取證、線索共享，聯(lián)合查處跨省市重大違法違規(guī)案件，互通違法違規(guī)案件查處情況。推動處罰信息共享。
六、加強組織保障
?。ㄒ唬┘訌姺ㄖ伪Ｕ稀７e極推進醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管立法研究。加快醫(yī)療服務技術、醫(yī)療質量管理、衛(wèi)生健康信息等領域標準研制，發(fā)揮標準化對醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管領域支撐作用。落實行政執(zhí)法公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核等制度，完善行政處罰裁量基準體系，推進執(zhí)法行為規(guī)范化建設。推進行政執(zhí)法與刑事司法銜接。探索容錯糾錯和免責機制。
?。ǘ┘涌煨l(wèi)生健康監(jiān)督體系建設。完善市、區(qū)衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法網絡，加快衛(wèi)生健康監(jiān)督體系建設，明確各級衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法機構的職能定位和職責分工。優(yōu)化衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法績效評價指標。加強衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法力量，加大衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法人員招錄力度和專業(yè)針對性。探索采取政府購買服務的方式，綜合考慮人口、服務范圍、工作量等因素，按照一定比例配備執(zhí)法輔助人員。實施執(zhí)法能力提升工程，建立首席衛(wèi)生監(jiān)督員制度，加強衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法機構規(guī)范化和執(zhí)法裝備標準化建設，推進衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法機構信息化升級改造。完善依法履職所需的業(yè)務用房、執(zhí)法車輛、設備購置、信息化建設以及執(zhí)法經費等保障。加強重大疫情防控和公共衛(wèi)生應急監(jiān)管有關物資、設備、設施、技術儲備。加強作風建設和紀律建設，打造公正廉潔、執(zhí)法為民、敢于擔當?shù)男l(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法隊伍。
?。ㄈ┳ズ秘熑温鋵?。各區(qū)、各有關部門要加強統(tǒng)籌協(xié)調，落實和強化監(jiān)管責任，細化實化監(jiān)管措施。依托本市醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管會商機制，每兩年左右對各區(qū)督察一輪，并將督察結果作為對相關領導干部考核評價任免的重要依據(jù)和地區(qū)綜合治理的重要內容。對發(fā)現(xiàn)問題多、社會反映強烈、監(jiān)管效果不明顯的區(qū)、單位和人員，嚴肅追責問責。
?。ㄋ模┘訌娦麄饕龑А４罅π麄麽t(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管的重要作用，積極加強監(jiān)管政策解讀，動員社會各方共同推進綜合監(jiān)管制度建設。廣泛宣傳先進典型，及時總結經驗，展示工作成效，發(fā)揮示范引領作用。
上海市人民政府辦公廳
2020年4月29日
