滬藥監(jiān)通告〔2025〕34號
??為進一步深化化妝品監(jiān)管改革，滿足消費者對化妝品的個性化、多元化需求，深入探索化妝品個性化服務(wù)的可行模式和有效監(jiān)管措施，推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展化妝品個性化服務(wù)第二階段試點工作的通知》（藥監(jiān)綜妝〔2025〕58號）（以下簡稱：《通知》）要求，在總結(jié)前期試點工作的基礎(chǔ)上，市藥品監(jiān)管局決定開展化妝品個性化服務(wù)第二階段試點工作。現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
??一、試點范圍
??本市以及已在《通知》范圍內(nèi)其他地區(qū)獲得試點資格的化妝品備案人或者經(jīng)境外備案人授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人，可以在本市設(shè)立的專賣店、直營店等經(jīng)營場所，根據(jù)消費者的個性化需求，現(xiàn)場自行開展兩種及以上已備案普通化妝品的小批量簡單調(diào)配、分裝等服務(wù)。試點期限為2年。
??參與試點的企業(yè)應(yīng)當(dāng)為社會信用良好、質(zhì)量管理體系完備、持有化妝品生產(chǎn)許可證的化妝品備案人或者經(jīng)境外備案人授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人，且近三年未出現(xiàn)因化妝品質(zhì)量安全問題被依法處罰的情形。
??開展個性化服務(wù)的化妝品為試點企業(yè)備案的普通化妝品，且不含兒童化妝品、眼部護膚類化妝品、使用新原料的化妝品。
??二、試點工作原則和質(zhì)量管理要求
??（一）試點工作原則。個性化服務(wù)試點工作遵循“需求導(dǎo)向、安全可控、規(guī)范有序”原則，嚴格控制試點規(guī)模，堅持“優(yōu)中選優(yōu)”原則，選取社會信用良好、質(zhì)量管理體系完善、有一定工作基礎(chǔ)和技術(shù)儲備的化妝品備案人或者境內(nèi)責(zé)任人參加試點工作。
??（二）質(zhì)量管理要求。試點企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《通知》關(guān)于化妝品個性化服務(wù)試點工作要求規(guī)范開展試點，認真落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。將試點門店納入化妝品備案人的質(zhì)量管理體系，建立保障個性化服務(wù)產(chǎn)品質(zhì)量安全的管理制度，加強試點門店的設(shè)施設(shè)備、操作環(huán)境、服務(wù)活動和人員等管理，確?？梢酝ㄟ^批號或者編號等方式實現(xiàn)產(chǎn)品追溯。
??對未按化妝品個性化服務(wù)試點工作要求開展服務(wù)的試點企業(yè)和試點門店，按照《通知》有關(guān)要求處理。
??三、試點申請辦理流程
??（一）申請?zhí)峤?/p>
??有意向在本市申請化妝品個性化服務(wù)試點的申請人，應(yīng)向市藥品監(jiān)管局提出申請并提交證明符合《通知》關(guān)于化妝品個性化服務(wù)試點工作要求的相關(guān)資料（見附件）。申請和證明資料可以采取寄送方式提交市藥品監(jiān)管局行政服務(wù)中心（以下簡稱“市局行政服務(wù)中心”）。
??有意向在本市申請化妝品個性化服務(wù)試點的申請人在提出申請前，需要咨詢的，可以聯(lián)系市局行政服務(wù)中心預(yù)約咨詢。
??（二）現(xiàn)場評估
??市藥品監(jiān)管局收到申請材料后，組織對化妝品個性化服務(wù)場所開展現(xiàn)場評估，并對發(fā)現(xiàn)的問題提出改正意見，申請人應(yīng)當(dāng)及時改正。
??（三）結(jié)果告知
??經(jīng)評估符合要求的，市藥品監(jiān)管局及時向社會公開試點企業(yè)和試點門店名單。
??四、其他事項
??1. 前期已參與試點的企業(yè)可以繼續(xù)開展個性化服務(wù)試點工作。
??2. 市局行政服務(wù)中心材料寄送地址：上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路728號3號樓底樓大廳，聯(lián)系電話：021-63269368。
??特此通告。
??附件：上海市化妝品個性化服務(wù)試點申請表
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2025年11月21日
